Aclasta 5 mg / 100 mL

Información del producto

Aclasta 5 mg F.A. x 100 mL Novartis-Sandoz Dosificación. Los productos medicinales de administración parenteral deberán ser inspeccionados visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambio de color. siempre que la solución y el envase lo permitan. Se debe hidratar apropiadamente a los pacientes antes de la administración de ACLASTA® (ver Advertencias). La administración de paracetamol o ibuprofeno luego de la administración de ACLASTA® puede reducir la incidencia de síntomas de reacción de fase aguda. A continuación se proporcionan las dosis recomendadas de ACLASTA® para pacientes con depuración de creatinina &ge.35ml/min (ver Advertencias). Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: el régimen recomendado es una sola infusión anual de 5mg administrada por vía intravenosa durante no menos de 15 minutos. Para el tratamiento de la osteoporosis. y para reducir el riesgo de hipocalcemia. los pacientes deben recibir una suplementación adecuada con calcio y vitamina D si la ingesta alimentaria no es suficiente. Las mujeres posmenopáusicas requieren un promedio de 1.200mg de calcio y 400-800UI de vitamina D diarios. Tratamiento de la enfermedad de Paget: para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget la dosis recomendada es una infusión intravenosa única de 5mg de ACLASTA®. El tiempo de infusión no debe ser inferior a 15 minutos y administrada a una tasa de infusión constante. Para reducir el riesgo de hipocalcemia. todos los pacientes con enfermedad de Paget deberán recibir 1.500mg de calcio elemental diarios en dosis divididas (750mg dos veces al día. o 500mg tres veces al día) y 800UI de vitamina D diarios. especialmente en las 2 semanas siguientes a la administración de ACLASTA®. Se deberá informar a todos los pacientes acerca de la importancia de la suplementación con calcio y vitamina D para mantener los niveles de calcio sérico. y acerca de los síntomas de hipocalcemia (ver Advertencias y Precauciones). Retratamiento de la enfermedad de Paget: después de un solo tratamiento con ACLASTA® en la enfermedad de Paget se observa un período de remisión prolongado. No hay datos específicos sobre retratamiento disponibles. Sin embargo. puede considerarse el retratamiento con ACLASTA® en pacientes que han recaído. sobre la base de los aumentos en los niveles de la fosfatasa alcalina sérica. o en aquellos pacientes que no lograron la normalización de su fosfatasa alcalina sérica. o en aquellos pacientes con síntomas. como lo dicta la práctica médica. Modo de administración: el tiempo de infusión de ACLASTA® no debe ser inferior a 15 minutos administrado a una tasa de infusión constante. Se debe evitar que ACLASTA® Solución para infusión entre en contacto con soluciones que contengan calcio u otras soluciones que contengan cationes divalentes. y deberá ser administrado como solución intravenosa única a través de una vía de infusión separada con toma de aire. Si se lo refrigera. dejar que la solución alcance temperatura ambiente antes de administrarla. Una vez abierta. la solución es estable durante 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C (36°F-46°F) (ver Conservación). Tratamiento en la enfermedad ósea de Paget: en la enfermedad ósea de Paget se observa un prolongado período de remisión después del tratamiento con ACLASTA®. En la actualidad. no se dispone de datos específicos sobre la repetición del tratamiento. No obstante. se puede considerar la repetición del tratamiento con ACLASTA® en los pacientes que hayan recidivado. tomando como referencia los aumentos de las cifras de la fosfatasa alcalina plasmática (FAP). en los pacientes cuyas cifras de fosfatasa alcalina plasmática no se hayan normalizado. o en los pacientes que presenten síntomas. tal como dicta la práctica médica doce meses después de la dosis inicial. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario reajustar la dosis. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): no es necesario reajustar la dosis. ya que la biodisponibilidad. la distribución y la eliminación son similares en los pacientes de edad avanzada y en los jóvenes. Niños y adolescentes: no se han estudiado los efectos de ACLASTA® en niños y adolescentes y. por consiguiente. ACLASTA® no se debe usar en estos grupos de edad. Prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera. La dosis recomendada para la prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera es una infusión intravenosa única de 5 mg de ACLASTA® una vez al año. En los pacientes tratados para prevenir las fracturas clínicas tras una fractura de cadera se recomienda el aporte suplementario de calcio y de vitamina D (ver Advertencias). Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes o a cualquier bifosfonato. Hipocalcemia (ver Advertencias). Embarazo y lactancia (ver Embarazo y lactancia). Composición. Cada frasco ampolla de 100ml contiene: ácido zoledrónico (como ácido zoledrónico monohidrato 5.330mg) 5mg. Excipientes: (manitol. citrato de sodio. agua para inyectables) csp 100ml. Frasco Ampolla 1 Und Ácido Zoledrónico