Proair Nasal Fluticasona X 120 Dosis

Información del producto

COMPOSICIÓN Cada 100 g de suspensión acuosa nasal contiene: fluticasona propionato (micronizado) 50 mg. Excipientes: celulosa microcristalina - carboximetilcelulosa sódica, alcohol feniletílico, solución al 80% p/v de cloruro de benzalconio, dextrosa anhidra, polisorbato 80, agua purificada c.s. Cada dosis contiene: fluticasona propionato (micronizado) 50 mcg. ACCIÓN TERAPÉUTICA Grupo farmacoterapéutico: descongestivos y otros preparados nasales para uso tópico; corticosteroides. Código ATC: R01AD08 INDICACIONES Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo la fiebre del heno y en el tratamiento de la rinitis perenne. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Acción Farmacológica: Proair® Nasal contiene fluticasona propionato, que al ser administrado tópicamente a las dosis recomendadas tiene una potente acción antiinflamatoria glucocorticoide. Después de ser aplicado tópicamente sobre la mucosa nasal y debido a su elevada lipofilia se obtienen buenas concentraciones a nivel de la mucosa con escasa absorción sistémica. Cuando se administra en las dosis recomendadas no altera la función ni la reserva adrenal. Luego de la administración intranasal de fluticasona propionato (200 mcg/día) no se registraron cambios significativos en el AUC 24 horas de cortisol sérico en comparación con placebo. Farmacocinética: Absorción: después de la administración intranasal de propionato de fluticasona (200 mcg/día) en el equilibrio estacionario, las concentraciones plasmáticas máximas no fueron cuantificables en la mayoría de los sujetos (0,01 ng/ml). La Cmax más alta observada fue de 0,017 ng/ml. La absorción directa en la nariz es despreciable debido a la baja solubilidad acuosa y a que la mayor parte de la dosis se traga de manera eventual. Cuando se administra por vía oral, la exposición sistémica es 1% debido a la pobre absorción y al metabolismo pre-sistémico. La absorción sistémica total tanto nasal como la oral de la dosis tragada es por tanto, despreciable. Distribución: el propionato de fluticasona tiene un amplio volumen de distribución en el equilibrio estacionario (aproximadamente 318l). La unión a proteínas plasmáticas es moderadamente alta (91%). Metabolismo o biotransformación: el propionato de fluticasona se aclara rápidamente de la circulación sistémica principalmente por metabolismo hepático dando lugar a un metabolito del ácido carboxílico inactivo, mediante el sistema enzimático CYP3A4 del citocromo P450. El propionato de fluticasona tragado también está sujeto a un extenso metabolismo de primer paso. Se debe tener precaución cuando se administre de manera conjunta con potenciales inhibidores de CYP3A4 tales como ketoconazol y ritonavir, ya que se potencia un aumento de la exposición sistémica al propionato de fluticasona. Eliminación: la velocidad de eliminación del propionato de fluticasona administrado por vía intravenosa es lineal por encima del intervalo de dosis de 250-1.000 mcg debida a un alto aclaramiento plasmático (CL=1,1 l/min). Las concentraciones plasmáticas máximas se reducen aproximadamente en un 98% entre 3-4 horas y sólo concentraciones plasmáticas bajas se asociaron con la semivida terminal de 7,8 horas. El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es despreciable (0,2%) y menor del 5% como metabolito del ácido carboxílico. La principal vía de eliminación es la excreción del propionato de fluticasona y sus metabolitos en la bilis. Datos preclínicos sobre seguridad. No existen otros datos preclínicos de relevancia para el médico adicionales a los ya incluidos en otras secciones del prospecto. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN - Adultos y niños a partir de los 12 años: se recomiendan dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día (200 mcg), preferiblemente por la mañana. En algunos casos, pueden requerirse dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día (400 mcg). Una vez que los síntomas estén bajo control, se deberá usar una dosis de mantenimiento de una aplicación en cada fosa nasal una vez al día (100 mcg). Si los síntomas reaparecen, puede aumentarse la dosis en consecuencia. La dosis máxima diaria no deberá exceder de cuatro aplicaciones en cada fosa nasal (400 mcg). Se deberá utilizar la dosis mínima para mantener un control efectivo de los síntomas. - Población de edad avanzada: deben usarse las dosis habituales para adultos. - Niños entre 4 y 11 años: se recomienda una aplicación en cada fosa nasal una vez al día (100 mcg), preferiblemente por la mañana. En algunos casos, puede requerirse una aplicación en cada fosa nasal dos veces al día (200 mcg). La dosis máxima diaria no debe exceder de dos aplicaciones en cada fosa nasal (200 mcg). - Niños menores de 4 años de edad: no se ha establecido la seguridad y eficacia. Se deberá utilizar la dosis mínima a la que se mantenga un efectivo control de los síntomas. Es necesario utilizar el producto con regularidad, para alcanzar el beneficio terapéutico completo. Se deberá explicar al paciente que no se produce un efecto inmediato, ya que el alivio máximo no se obtendrá hasta después de tres o cuatro días desde el comienzo del tratamiento. Forma de administración: se administra por vía nasal únicamente. Modo de administración: Instrucciones para el paciente: Nota: Proair® Nasal contiene las dosis declaradas en el estuche y el prospecto, 60 y 120 respectivamente, según la presentación. Adrede se agregó un excedente de producto calculado para las primeras 3 pulverizaciones que se harán al aire para colocar el dispositivo en régimen de uso. Importante: Recomendamos no utilizar el residual de producto porque se pulverizará de manera errática no cumpliendo con su actividad terapéutica. Antes de utilizar Proair® Nasal lea detenidamente las siguientes instrucciones: 1- Agitar el frasco y quitar el capuchón sujetando el envase con los dedos como se muestra en la Figura 1. En caso de no haber utilizado nunca el spray, o de no haberlo empleado durante varias semanas se recomienda comprobar el funcionamiento, para ello presionar la boquilla hasta que salga el producto finamente pulverizado.